（原标题：“港澳药械通”这三年：确切天下照管加速落地，粤港澳大湾区医疗发展交融提速）
本文开始：期间财经 作家：文若楠 张羽岐
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自2021年8月发达落地以来，“港澳药械通”政策不停深化。截止当今，“港澳药械通”已完毕粤港澳大湾区内地9个地市全遮掩，并凯旋引入多批临床急需的篡改药械居品干预大湾区内地，惠及湾区住户近万东说念主次。
依托“港澳药械通”政策，粤港澳大湾区确切天下照管（Real World Study，RWS）树立亦加速落地。在日前举行的粤港澳大湾区联会确切天下照管论坛现场，暨南大学粤港澳大湾区药品与医疗器械确切天下照管院院长蒋杰默示，“真研可在多方针、多鸿沟开展探索和行使，但愿藏身暨南大学在粤港澳三地的资源和时期上风，利用确切天下照管平台，助力树立粤港澳大湾区策略中的‘健康湾区’。”
而在本年10月16日，香港特区行政主座李家超在施政诠释中也阐发了怎么股东粤港澳大湾区之间的联动并股东确切天下照管。上述施政诠释指出，要利用医健通平台，扩大跨境医疗记录互通；探索以河套深港科技篡改合作区的“大湾区临床检会配合平台”及“确切天下照管及应用中心”，买通数据、样本、药械跨境应用，加速医疗篡改产业发展；加强配合在大湾区内推动与国际接轨的专业培训。
在上述论坛时候，多位人人指出确切天下照管在医疗鸿沟的迫切性。确切天下照管的上风在于其照管放手的外推性，即外部确切性较好。这些照管往往样本量较大，大概不雅察到稀薄的严重不良事件，况兼不错评价不同东说念主群、不同医疗环境和不同使用方法之间的互异，大概在更普通的临床环境下取得更多患者群体的治愈后果和安全性数据。
而大湾区生物医药产业的最优发展机遇就在于借助“港澳药械通”政策，引进公共跳跃的制药企业及医疗器械企业的居品，利用大湾区丰富的医疗数据资源，眩惑公共跳跃的医药和医疗器械企业在此投资，开展确切天下照管。这将有劲推动大湾区内生物医药产业的高质料发展，同期显贵进步区域内的医药研发才气，进一步增强国际竞争力。
探索确切天下照管
中国临床医学确切天下照管实行规范草拟人人委员会在《中国肝脏病杂志》发布的《中国临床医学确切天下照管实行规范》指出，确切天下照管指的是，在确切临床、社区或家庭环境下取得多种数据，从而评价某种治愈措施对患者健康确切影响的照管。
该课题构成员、上海交通大学附庸瑞金病院药学部主任卞晓岚称，确切天下照管反应了内容诊疗过程和确切条目下患者健康现象变化，更客不雅地评价确切环境下用药安全性和有用性。确切天下评价的方针东说念主群是内容临床用药的患者，样本量可达数百至数万东说念主，照管目的是径直的疗效和安全性临床目的，照管时长可根据需要对受试者进行永久随访。
与飞快对照检会（RCT）比较，确切天下照管遮掩更广，且大概对卫生信息系统、医保系统、疾病登记系统等多个方面的信息数据进行分析，了解患者在使用药品后的具体情况及潜在获益-风险临床左证。
以前几年，从国度到场所屡次发布联系政策，推动地区生物医药发展及确切天下照管。2019年4月，国度药监局启动“中国药品监管科学行为策画”，鼎力推动确切天下数据照管在药械监管决议的应用与发展；2020年头，国度药监局发布《确切天下左证支合手药物研发与审评的率领原则（试行）》，为国内确切天下照管奇迹奠定了基础。
行为中国经济发展的迫切引擎，粤港澳大湾区在医疗健康鸿沟演出着迫切变装。在确切天下照管方面，粤港澳大湾区还是实施了一系列政策和措施，以促进区域内的医疗篡改和合作。
自2017年，国度发改委和粤港澳三地政府共同签署《深化粤港澳合作股东大湾区树立框架公约》以来，粤港澳大湾区在生物医药产业的发展还是迈出了迫切递次。其中，于2020年出台的“港澳药械通”政策就为国际先进篡改药械快速干预粤港澳大湾区内地九市临床应用翻开了一条“迥殊通说念”。
这也为跨国药械企业在粤港澳大湾区开展确切天下照管带来可能性。凭借独到的政策上风和区位上风，粤港澳大湾区正成为确切天下照管的热门区域。
“以前几年，大湾区凯旋建立了更好的数据基础法子，推动了跨区域的数据分享，为开展确切天下照管奠定了坚实的基础。”武田中国总裁、中海外商投资企业协会药品研制和开垦奇迹委员会（RDPAC）践诺委员会副主席单国洪默示。
确切天下照管合手续落地、不停久了，为新药研发带来新的机遇，但随之而来的挑战亦阻遏残暴。“比如怎么推动跨区域医疗数据整合、如安在保险数据苦衷的同期促进数据的高效利用，以及怎么进一步简化跨境合作审批经过等，这王人是咱们急需责罚的问题。”单国洪指出。
南边医科大学陈平雁训诫在上述会议中就这一问题评释说念，这是药物研发一条新的监管阶梯，为进步新药研发效率带来新的机遇，但也濒临诸多挑战。举例，对照管者而言，过往返是纯属了RCT（飞快对照检会）的照管花样，而对于确切天下照管需要有一个学习的过程，只须对确切天下照管有了久了和会，才可能主导开展高质料的药物注册为目的确切天下照管。
香港科研制药联会董事张泽峰则指出，行为大湾区城市之一，香港药物的上市速率快，加上在确切天下照管的领导、医管局的电子病历贵寓等，不错为大湾区确切天下照管提供更浑朴的数据和时期基础。“港澳药械通”先行先试的政策，使大湾区发展确切天下照管更具上风。他但愿这次论坛仅仅一个开动，将来协同大湾区一同推动真研发展和应用。
连年来，广东省不停加速生物医药产业布局，从政策、资金等方面鼎力支合手生物医药产业发展。陈平雁指出，就生物医药发展自己而言，若是念念确切完毕“弯说念超车”，广东应该充分利用丰富的确切天下数据资源，固然这需要勾引层决议，和洽各联系部门，建立行之有用的数据使用机制，树立高质料的确切数据平台，从而带动生物医药产业的快速发展。
确切数据平台不但必须看守高质料，亦必须作念到多地共用数据，才能为大湾区的真研发展提供结识基础。香港大学药理及药剂学系、伦敦大学学院药学院名誉训诫黄志基训诫在论坛的午餐会上提倡，建立一个粤港澳大湾区内各城市可共用医疗大数据的平台。
政策利好合手续开释
2021年8月，“港澳药械通”政策在粤港澳大湾区内地九市发达彭胀实施，买通了国际先进篡改药械快速干预临床应用的通说念，使已在港澳上市的药品，以及港澳公立病院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，在临床急需的情况下，可在大湾区内地指定医疗机构使用。
为了全力助推“港澳药械通”政策凯旋实施，当今粤港澳大湾区开展港澳已上市传统外用中成药的简化审批奇迹，港澳药械跨境交付坐蓐政策，国度药监局药品审评查验大湾分手中心、国度药监局医疗器械审评查验大湾分手中心树立，开辟横琴粤澳深度合作区，中山港药品入口港口启用，以及推动澳门地区已上市部分药品在横琴粤澳深度合作区使用等七个方面。
截止当今，“港澳药械通”指定医疗机构达到45家，完毕大湾区内地9个地市全遮掩，引进港澳已上市药械品种79种（药品39种，器械40种），惠及大湾区住户近万东说念主次，凯旋买通了篡改药械快速干预内地的通说念，完毕了凯旋探索粤港澳药械合作的新花样。此外，进一步眩惑公共跨国药械企业温雅广东，推动粤港澳大湾区篡改药械汇注发展。
广东省东说念主民病院是粤港澳大湾区“港澳药械通”政策的指定医疗机构之一，已引入多种入口药物和医疗器械。广东省东说念主民病院眼科主任余洪华训诫以布西珠单抗为例，证据“港澳药械通”在确切天下照管中的上风。
布西珠单抗是由跨国巨头诺华集团研发，用于治愈湿性（重生血管性）黄斑变性（wAMD/nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）的新一代篡改型药物，其组织穿透性强，能更快改善黄斑水肿及进步观念，且彰着蔓延注射断绝，从而改善患者着力性，大幅裁减患者的治愈奇迹并提高患者的生涯质料。
在“港澳药械通”政策东风下，广东省东说念主民病院凯旋引入布西珠单抗，并发起了篡改性临床照管——BEST照管。BEST照管，全称“Brolucizumab Effectiveness and Safety Trial”，是广东省东说念主民病院牵头发起的，评估布西珠单抗治愈经治未达标糖尿病黄斑水肿的有用性与安全性单臂临床照管，亦然国内首个对于布西珠单抗的确切天下照管。
余洪华指出，照管表露该篡改药物进步了患者治愈后果，还提供了来爽快湾区的首批中国确切天下数据，惠及患者与医师。
香港政府也高度青睐医药篡改及确切天下照管。在“十四五”霸术中，香港被定为国际医药篡改重要。香港在药物注册轨制矫正上实行“1+”轨制，即在职何一个ICH成员国度获批的篡改药械，不错通过土产货确切天下数据支合手在香港加速上市。这一政策为大陆获批上市的篡改药械干预香港商场提供了有劲的支合手，当今已有五个大陆上市的新药干预香港商场。
在配套方面，香港医管局领有遮掩1100万病东说念主的43家公立病院的高质料电子病历数据，香港特区政府将来亦会树立“确切天下照管及应用中心”，与广东省政府和深圳市政府密切合作，推动数据分享，以支合手确切天下照管的开展。这一系列措施，会使香港成为推动大湾区确切天下照管的迫切救助。